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罗氏重磅血友病新药舒友立乐在中国获批

2019-03-24

  中新网上海新闻12月4日电 日前,罗氏宣布舒友立乐®(英文商品名: HEMLIBRA® 化学通用名: 艾美赛珠单抗)于11月30日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏)成人和儿童患者的常规预防性治疗,以防止出血或降低出血发生的频率,也是目前首个可每周一次进行皮下注射的预防性治疗药物。

  血友病是一种遗传性凝血障碍性疾病,是因人体部分或全部缺乏某种凝血因子导致的出血性疾病。血友病主要分为A、B两种类型。A型血友病最为常见,约占所有血友病的80%~85%  。A型血友病患者缺乏一种叫做凝血因子VIII的凝血蛋白。在健康人中,当发生出血时,凝血因子VIII会将活化的凝血因子IX和凝血因子X聚集在一起,这是实现凝血的关键步骤。而A型血友病患者由于凝血因子VIII的缺乏导致血液不能正常凝固,引起不受控的自发性出血。

  长期以来,A型血友病主要采取凝血因子替代治疗,但是治疗一段时间后,患者血液中可能产生凝血因子VIII抑制物,抑制物的存在会导致患者治疗有效性降低,出血风险变高,包括出现严重的颅内出血,相比没有凝血因子VIII抑制物的患者,体内产生抑制物的A型血友病患者的死亡风险将会上升70%。

  舒友立乐®是罗氏集团旗下日本中外制药研发的一款创新药物,其所具有的双特异性结构,如同两条手臂一样,可以将激活天然凝血级联所需的蛋白质——活化的凝血因子IX和凝血因子X聚集在一起,从而恢复A型血友病患者的凝血过程,并让A型血友病患者零出血的治疗目标变为可能。

  此次舒友立乐®在中国获批意义重大且深远。目前针对A型血友病患者的预防性治疗方案需要频繁的静脉注射,中国工程院院士阮长耿教授表示:“舒友立乐®在中国获批,为伴有抑制物的血友病A患者提供了预防性治疗的新选择。长期以来,血友病A预防治疗需要每周多次静脉注射,而且约有10%~30%的患者在治疗过程中会出现凝血因子VIII抑制物,伴抑制物的血友病A患者出血程度加重,且常规因子替代治疗无效。舒友立乐®每周注射一次就可以有效控制这些患者的出血倾向,开启了中国血友病患者治疗的新篇章,也给血友病患者带来了回归正常生活的希望。”

  上海罗氏制药有限公司总经理周虹女士表示,“由于舒友立乐®带给患者治疗效果的显著改善,从递交注册申请到审评审批过程,都得到了国家药品监督管理局以及相关专家的大力支持,舒友立乐®本次能够获得优先加速审批,再次体现了国家加速审评审批改革的决心。感谢国家药品监管机构对舒友立乐®等创新药物加速引入中国做出的不懈努力。未来我们将持续关注血液疾病及罕见病等领域,把更多创新药物带到中国,惠及更多中国患者。”(完)