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国产首个内稳定型全膝关节置换系统获批上市 更

2019-03-30

国产首个内稳定型全膝关节置换系统获批上市 更

  中新网上海新闻3月29日电 (记者 许婧)记者29日获悉,微创Aspiration及SoSuperior全膝关节置换系统近期双双获批上市,解决“稳定性”和“灵活性”难以兼顾医学老难题,开创国产“内轴膝”新纪元。 
  膝关节退行性病变,又称膝关节骨性关节炎,是老年人中最常见、致残率最高的病变之一。随着患者年龄的增长,发病率显著升高;此外,肥胖、长期过度长跑锻炼等也会加速膝关节的磨损并导致发病。中国40至60岁人群的发病率为10%~17%,60岁以上的人群的发病率激增至50%,而70岁以上人群的发病率则高达70%。 
  据统计,1990-2010年的20年间,中国膝关节炎发病率增长45%,致残率位居全球第二位,达21.3%。全膝关节置换术是中晚期膝关节退行性病变的主要治疗方案。有数据显示,至2020年国内全膝关节置换手术量将达到40万例。 
  如何提高患者满意度,加快患者术后康复速度,使他们早日回归正常生活,是人工关节领域研究者们面临的一个重要课题,几十年来,各国研究者们针对手术中前后交叉韧带的功能替代进行了持续探索。目前,最新的“内稳定型膝”是最接近人体生理结构的膝关节假体,它在切除前后交叉韧带后,利用垫片的特殊设计能够同时替代前交叉韧带和后交叉韧带的功能,既简化了手术步骤,又能重建正常膝关节的内稳定运动模式。 
  上海微创医疗器械(集团)有限公司旗下微创骨科公司的Aspiration及SoSuperior内稳定型全膝关节置换假体先后获得国家药品监督管理局颁发的注册证,这是国产首个获批上市并拥有自主知识产权的内稳定型全膝关节置换系统产品,该产品组合进一步丰富了微创骨科在国内的产品线,将为中国广大的膝关节退行性病变等患者带来更全面的全膝关节置换解决方案,解决膝关节置换领域长期存在的“稳定性”和“灵活性”二者“鱼与熊掌不可兼得”的难题,并为医生提供更丰富的产品选择。 
  此次获批上市的Aspiration及SoSuperior内稳定型全膝关节置换系统采用了微创骨科独特创新的高仿生内稳定型球窝关节面设计,假体金属部件(股骨髁及胫骨平台)采用钴铬钼合金材料,高仿生垫片采用超高分子聚乙烯,其安全性已经过数十年的临床验证,是膝关节假体市场主流材料。该内稳定型全膝关节置换系统不仅可以提供更高的关节活动度以及更可靠的耐磨性能,还可以重建膝关节正常的运动力学,并维持膝关节运动中的稳定性,使得术后的运动力学特征和患者的步态更加自然灵活,几乎“忘记”换过膝关节,从而进一步提高患者的满意度。 
  中国康复研究中心、北京博爱医院关节病诊疗中心主任,中华医学会骨科学分会常务委员,中国医生协会骨科医生分会膝关节专业委员会副主任委员,中华医学会骨科学分会关节外科学组副组长,著名关节外科专家曲铁兵教授认为,内稳定型膝关节假体结合了稳定性与活动性,能在更好地满足膝关节生理活动需求的同时提供更高的稳定性。一直以来,假体的稳定性和活动性都是一对矛盾,能够完美地让二者统一,内稳定型膝关节假体这点做得非常棒。 
  上海长征医院、上海交通大学附属第九人民医院教授,主任医师,现任中国膝关节外科工作委员会组长、亚太关节外科年会主席、中国医师协会骨科医师分会常委、亚太人工关节学会中国分会副主席,著名关节外科专家吴海山教授指出,内稳定型膝关节假体相比常规设计的膝关节假体具有更仿生、更符合膝关节运动力学的特点。去年几大进口骨科公司相继推出了相关产品,而“内轴型膝关节”这个设计最早来源于微创骨科,已经有20余年的临床经验,这次微创骨科的国产产品上市,相信将会给国内广大患者带来更大福音。 
  为匹配本次获批上市的国产内稳定型全膝关节置换系统,微创骨科中国研发团队设计了一整套具有完全自主知识产权的手术器械。这套器械结合中国的临床进行了技术创新和设计改进,更符合中国医生的手术习惯,使用更便捷,令手术过程更顺畅。 
  微创中国骨科总裁翁资欣表示:“首个国产全膝关节置换系统的获批,意味着微创骨科的国产关节产品线进一步完善。我们将致力于骨科新技术、新理念、新产品的研发和推广,让更多中国患者享有真善美惠的治疗方案。” 
  微创首席运营官王固德表示,微创骨科还将会有更多本土创新骨科产品造福于中国患者。(完)