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AVI plus上市后临床研究一年随访结果正式发布

2019-06-02

中新网上海新闻6月1日电  5月31日,在上海举行的第十三届东方心脏病学会议(OCC2019)期间召开了AVI plus上市临床研究一年随访结果发布会。会上宣布,临床研究显示,AVI plus有更低心源性死亡率、靶血管心梗发生率和血栓发生率。作为“内皮友好”型支架,AVI plus不仅可以有效预防支架内再狭窄,更可促进支架快速内皮化,符合理想冠脉支架的要求。

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据霍勇教授在CCIF2019上公布的最新数据显示,2018年中国大陆地区冠心病介入治疗的总病例数已达915256例,比2017年增加近16万例,近五年的复合增长率高达15.03%。随着冠心病介入例数的飞速增长,人们对冠脉支架也提出了更高的要求。理想的冠脉支架应当既可以预防支架内再狭窄,也可以促进快速内皮化。随着三氧化二砷在冠脉介入领域的不断深入研究,其独特的药物特点,即靶向抑制血管平滑肌细胞、促进内皮细胞活性的功能,已被揭示出来,并得到越来越多临床专家的关注和认可。

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当天的会议由天津市胸科医院刘寅教授主持,会议主席由中国科学院院士,复旦大学附属中山医院葛均波院士、中华医学会心血管分会副主任委员、哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授、武汉大学人民医院江洪教授、上海胸科医院何奔教授、上海长海医院赵仙先教授担任,中国心脏联盟主席、北京大学第一医院霍勇教授、新疆医科大学第一附属医院马翔教授、哈尔滨医科大学附属第二医院任雪峰教授、重庆大学生物工程学院院长王贵学教授分别进行了主题发言。

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江洪教授在致辞中表示,自己是最早开展第一期临床,通过38对植入没有发生血栓事件,内膜化程度非常好。历经十余年自主研发的AVI plus,是全球首个、也是迄今为止唯一一个采用三氧化二砷的药物洗脱支架,于2018年12月被科技部认定为“国际原创”,也是唯一获此殊荣的国产冠脉支架,“非常期待PERFECT–Ⅰ单组研究和PERFECT–Ⅱ对照研究的结果”。

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北京大学第一医院霍勇教授则以主要研究者的身份,介绍了前瞻性、多中心、开放、随机对照研究PERFECT–Ⅱ的研究结果。34家中心参与研究,共纳入2000名患者,按照1:1的比例随机分配到AVI组(999例)和Firebird2组(1,001例),主要终点是12个月的靶病变失败率(iTLF),包括心源性死亡(Cardiac Death)、靶血管心肌梗死(TV-MI)以及缺血性靶病变血运重建(iTLR),整个临床研究严谨科学。术后随访一年,AVI组和Firebird2组靶病变失败率(iTLF)分别为6.49%和5.67%,其中心源性死亡(Cardiac Death)分别为1.34%和2.16%,靶血管心肌梗死(TV-MI)分别为2.06%和3.30%,缺血性靶病变血运重建(iTLR)分别为3.71%和1.55%。研究结果显示,AVI Plus支架的主要终点不劣于Firebird2支架(非劣效界值为3.5%)。AVI组和Firebird2组的支架内血栓(Def/Prob)发生率分别为0.41%和1.03%,AVI组的血栓发生率更低。

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在互动提问环节,赵仙先教授针对三氧化二砷的药物特性,介绍了这种药物支架对什么样的患者获益更大。他指出,三氧化二砷洗脱支架的亮点在于内皮细胞友好、缩短双抗时间,在临床应用中更适合需要接受支架手术且处于高出血风险的患者、或需要接受非心脏外科的手术又需要先处理冠脉动脉病变的患者。王贵学教授围绕三氧化二砷药物的独特性,介绍了它的主要价值,讲到药物洗脱支架普遍面临两个问题、即支架内再狭窄和内皮化速度。三氧化二砷洗脱支架既可以促进快速内皮化,又可以显著抑制平滑肌细胞增生、防止再狭窄,非常独特,优于其它抗增生药物。

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最后,葛均波院士在总结中指出,作为三氧化二砷支架最初的研制者,原创是非常艰辛的过程。从立项当初,就是想解决当时冠状动脉介入中的一系列问题,但是这个过程非常困难,因为我们没有任何的参考,也有非常多的技术障碍需要突破。这也从侧面说明原创、特别是医疗领域的原创,是高难度、高风险的。将三氧化二砷应用于冠脉介入领域,在全球范围内,我们是第一个,也是目前唯一的一个,这是完全不同于其他人的技术路线。