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百济神州BTK抑制剂多项研究成果公布

2019-06-27

  中新网上海新闻6月26日电 近日,百济神州公布了其在研的全球新型BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib, BGB-3111)治疗华氏巨球蛋白血症(WM)、套细胞淋巴瘤(MCL)及慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的多项临床试验进展。研究显示,泽布替尼在多种B细胞恶性肿瘤的中,均取得了较高的缓解率及良好耐受性,这也进一步证实了其作为一款高选择性的新型BTK抑制剂,有望为全球B细胞恶性肿瘤患者带来全新的治疗选择。

  目前,百济神州正在全球范围针对泽布替尼开展共计14项临床研究,包括8项注册性临床试验,其中2项为全球III期头对头临床研究。

  2018年8月和10月,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)先后受理了泽布替尼用于治疗 R/R MCL和R/R CLL/SLL的新药上市申请(NDA),两者均被纳入优先审评。

  2019年1月,泽布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予用于治疗R/R MCL成年患者的“突破性疗法”认定,成为中国首个获得该项认定的自主研发抗癌新药。此前,泽布替尼还曾获FDA授予在WM中的“快速通道”资格。据目前公布的计划,百济神州将在2019年或2020年初向美国FDA递交泽布替尼的新药上市申请。(完)