产品中心

Copyright © 2013 蓝月棋牌|蓝月棋牌官网 版权所有
织梦58模板

57天!全球新药“加速”在中国上市

2019-07-02

  每次注射操作仅5秒、每周注射一次,即有望“管住”失控的血糖——今年6月,我国首个获批上市的GLP-1受体激动剂周制剂“度拉糖肽注射液”(度易达)在上海宣布国内上市。得益于上海药品检验机制创新,度易达在中国的上市时间(从获批进入中国到通过入关检验)仅用了57天,这也创下美国礼来制药公司在中国百年来药品上市时间的新纪录。

  “再也不用去韩国背药了。”一名医生如是说。他也是一名糖尿病患者,度易达在中国上市前,他需要定期去韩国“人肉背药”。

  礼来公司的创新药度易达自2014年在美国获批上市以来,已在美洲、欧洲、亚洲的70多个国家及地区上市,惠及290多万糖尿病患者,其强效降糖、简便易用、安全性良好的特点得到广泛认可。

  在我国,每10个人中就有一名糖尿病患者,患者人数居全球第一,且在不断增长,而糖尿病患者的血糖达标率仅为15.8%。国际糖尿病联盟西太平洋区主席、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示,度易达一周一次的用药频率,有利于患者坚持长期治疗。

  事实上,这款创新型药进入中国,对我国的药品检验能力提出了不小挑战。“我们在多个具有检验资质的口岸中进行了一番选择,最终决定在上海申请首次检验,最终的检验能力和速度大大超出我们的预期!”礼来中国总裁季礼文感慨地向记者展示公司写给上海市食品药品检验所的致谢函。

  据了解,度易达今年2月26日正式获批进入中国,即获得进口药品注册证、批准文号等;3月4日,礼来将首批度易达产品运到上海口岸,选择在上海进行在华“首次通关检验”。礼来称,按以往在中国市场的药品上市经验,预计上市时间至少需要三个月,结果这次仅用时57天。4月30日,中国患者已能在零售药房配到第一支度易达注射剂。

  检验“加速度”来自上海药品检验的实力与机制创新。原来,自2月礼来获得进口药品注册证后,就前往上海食药检所询问上市检验流程,上海食药检所考虑到这是该药在国内的首次上市,且患者群体大、需求急,第一时间启动药品加快上市“绿色通道”,提前介入,摸清检验方法,“早一天完成检验,患者就能早一天用上药”!

  度拉糖肽涉及当下最热门的生物制剂检验技术,常规检验至少需要三个月。上海市食药检所生检室单抗检验团队凭借近年来的经验技术积累,以最快速度建立了相关杂质、生物学活性和电荷异质性等多个方法平台,在极短时间内保质、保量完成了该品种在我国的首次注册检验工作。

  “对生物制剂来说,每次检验都是个案,没有先例可以完全照搬,但我们希望由此形成机制,为创新药、急需药开辟绿色通道,加快上市检验,让国内患者能尽早用上药。”上海食药检所副所长林梅说。

  季礼文称,礼来制药与中国渊源颇深,早在1918年就来到中国,将第一个海外代表处设在上海,迈出了全球化的第一步。此次,57天的“上市时间”创下礼来百年在华新药上市纪录。他表示:“这将成为一个标杆,吸引礼来乃至其他制药公司将更多全球新药‘零时差’投放到中国市场,造福中国患者。”(文汇报记者 唐闻佳)