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1单抗售价,慈善赠药政策同时出台

2019-07-20

  中新网上海新闻7月19日电 (记者 陈静)今年5月29日,恒瑞医药宣布其自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

  中国自主创新的免疫肿瘤抑制剂卡瑞利珠单抗的售价倍受关注。19日,恒瑞官方正式公布其PD-1单抗卡瑞利珠单抗的价格,而伴随定价策略最重要的慈善赠药政策也相应出台。

  临床数据优异 有望进一步扩大获批适应症

  据已公布临床数据,卡瑞利珠单抗经多中心循证医学研究证实,在既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中,独立影像评估客观缓解率(ORR)达77.3%,完全缓解率(CR)达31.8%,且安全性可控。在联合治疗方面,卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗复发或难治性cHL患者的相关研究数据显示,接受该联合方案治疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中,完全缓解(CR)率高达71%,持续应答6个月的患者占比为100%。这一临床结果可以说是振奋人心。

  据了解,除了在获批适应症上的临床数据,恒瑞卡瑞利珠单抗在多个癌种领域都有临床研究正在开展,多项研究在国际肿瘤权威领域进行了汇报。在去年欧洲临床肿瘤学会(ESMO)年会上,卡瑞利珠单抗用于二线及二线以上治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者的II期研究结果完成口头报告,其单药疗效-ORR13.8%,6m-OS(6个月生存率)74.7%。同时,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌的国际多中心III期临床研究已被FDA批准,在美国、欧洲和中国同步开展。卡瑞利珠单抗针对二线治疗鼻咽癌,ORR为34%,而联合化疗方案一线治疗鼻咽癌,ORR达91%。该研究成果也是第一个被国际权威肿瘤期刊《柳叶刀•肿瘤》收录的中国免疫检查点抑制剂研究。同时,卡瑞利珠单抗单药二线治疗食管鳞癌的III期临床研究(简称“ESCORT研究”)达到主要研究终点。对于既往一线化疗失败的晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可显著延长患者的生存期。

  与此同时,恒瑞与国内外顶尖临床研究者同步开展了多项以卡瑞利珠单抗与其他多种治疗手段联合应用的临床研究,积极地在多个肿瘤领域进行研究布局。争取在食管癌、肝癌、肺癌和鼻咽癌等多个癌种获批适应症。

  卡瑞利珠单抗赠药方案:买2赠2,再买4赠至一年

  根据官方公布的信息,卡瑞利珠单抗目前在国内的售价为:200mg/19800元,同时根据其慈善赠药方案显示:卡瑞利珠单抗将以买2赠2,再买4赠至一年(不超过18支)的计划为患者提供更大的药物可及性支持。由于业界一致将慈善赠药计划视为肿瘤药物的最终售价,且在多个国产及进口PD-1已在国内上市且公布售价的背景下,此次卡瑞利珠单抗的售价及慈善计划出台显得格外引人瞩目。

  根据出台的赠药方案,患者在自费2个周期的药物、且符合赠药条件之后,可获赠接下来2个周期的药物;患者再次购买4个周期后,在符合赠药条件下,后续可获得赠至一年疗程(从第一支使用计算起的一整年)的援助。对比目前同类适应症其他国产PD-1产品的年治疗费用,卡瑞利珠单抗实际的年用药费用有望降低30%左右。而恒瑞的卡瑞利珠单抗也是目前所有在国内上市的PD-1产品中唯一从“准入门槛”和年度使用费用给出两种赠药维度选择的产品。

  对比该赠药方案和其他上市PD-1抗体的赠药方案,可以看出企业在以下两方面作出了重要努力:

  1 产品定价联合慈善方案充分考虑了患者的初次购买门槛,让患者可以用较低的费用实现初次用药;

  2该方案年度整体治疗费用较低,按照适应症两周方案计算。患者在使用2个周期后,又继续使用了4个周期,则可获得最长达2+18个周期的赠药;即患者只用支付6个周期的费用即可获得最长达26个周期(即1整年疗程)的药物治疗。这不仅使得恒瑞的卡瑞利珠单抗的实际年治疗费用在获批适应症中最低,且在所有国内获批的PD-1中同样具备明显的价格优势。

  对于大部分的癌症患者来说,初次治疗的费用和治疗周期整体费用都可能会影响其未来治疗的可持续性。因此,恒瑞最终的赠药方案不仅考虑了患者初次使用的可及性,更兼顾了患者坚持治疗周期的可持续性,为帮助病患长期治疗的经济减负上做出了坚实的努力。

  免疫治疗PD-1单抗类药物的产生给肿瘤患者带来了有效治疗甚至治愈的希望,而其高昂的价格也让很多患者望而却步。因此,合理的药物价格规划不仅将缓解患者的生活负担,更可以鼓励患者足程治疗以获得最佳生存获益。作为国产制药一哥,恒瑞卡瑞利珠单抗的售价及赠药计划有望在目前国内的PD-1大战中脱颖而出,以较低的价格和优异的临床数据获得更多医生和病患的支持。而据悉,恒瑞已经准备了充足的产能以保证药物的持续供给,从而保证药物在上市后的真正可及性。


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